聚(ju)乙醇酸可吸(xi)收縫合(he)線

聚(ju)乙醇酸可吸收縫合線(xian)產品說(shuo)明

一、成份

 該產品(pin)是(shi)由聚乙(yi)醇酸縫合線和醫用(yong)縫合針鏈(lian)接(jie)而成。

縫合(he)線(xian)以聚乙醇(chun)酸（ Polyglycolic Acid，簡稱PGA)為原料(liao)，結構 為多股編織，涂層采(cai)用硬(ying)脂酸鈣（Calcium stearate), 縫合(he)線(xian)染色以D&C紫羅蘭2號作(zuo)染料(liao)（D&C Violet No. 2),

縫合針采用3Crl3不銹(xiu)鋼絲加工制成。

二、產品特征：

1、抗張強度：縫合線采用多股緊密編織而成，抗張強度符合標準要求。 
2、吸收：縫合線植入組織后可經簡單水解過程被人體吸收，不同組織部位在吸收上略有差異，一般植入組織15天后開始被吸收，30 天后開始被大量吸收，60-90天完全被吸收。 
3、生物相(xiang)容(rong)性：符合標準要求。 

三、規格： 聚乙醇酸可吸收縫(feng)合線(xian)(xian)產(chan)品分為帶針(zhen)縫(feng)合線(xian)(xian)和(he)不帶針(zhen)縫(feng)合線(xian)(xian)兩種。

縫(feng)合線規格(ge)型號：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm.

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針(zhen)體彎曲弧(hu)度分別(bie)有1/4弧(hu)、3/8弧(hu)、1/2弧(hu)、3/4弧(hu)、5/8 弧(hu)、半彎、直針(zhen)。

縫合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫(feng)合(he)針直(zhi)徑：0.2-1.3mm

四(si)、產品技術要求 ：原注冊證編號(hao) :國械注準20173650797 ，延續注冊證號(hao):國械注準20173020797

五、產(chan)品用途(tu)、適用范圍：本產(chan)品適用于外科手(shou)術對人體(ti)軟組(zu)織的縫合或結扎。

六、禁忌(ji)癥(zheng)： 本產品不適用于心血管和神經組織的縫合或結(jie)扎(zha)。

七(qi)、使用方法(fa)和注意事項(xiang)

1. 請根據手(shou)術需(xu)要選擇(ze)合適的縫合針和縫合線規格。

2. 慎用(yong)于代謝功能障(zhang)礙者。

3. 本產品經(jing)環氧乙(yi)烷滅菌，再確(que)定包(bao)裝無(wu)破損后，開啟(qi)內包(bao)裝即可(ke)使(shi)用(yong)。操(cao)作過(guo)程(cheng)應(ying)符合(he)(he)無(wu)菌操(cao)作規范， 縫合(he)(he)線(xian)不可(ke)重(zhong)復滅菌、消毒。

4. 縫合線的(de)打結應牢固(gu)，建議殘留線頭不小于0.5cm.

5. 縫合(he)針(zhen)(zhen)(zhen)均(jun)設計有持針(zhen)(zhen)(zhen)部(bu)位(wei),請在該部(bu)位(wei)持針(zhen)(zhen)(zhen),避免持針(zhen)(zhen)(zhen)時損(sun)傷縫合(he)針(zhen)(zhen)(zhen)尖(jian)部(bu)、刃口以及針(zhen)(zhen)(zhen)線(xian)結合(he)部(bu)位(wei)。

6. 避免(mian)在操作(zuo)過程中損傷縫(feng)線(xian),如用硬物夾持或扭、折(zhe)縫(feng)線(xian)等。

七(qi)、包(bao)裝： 1根(gen)/包(bao)，20包(bao)/盒

八、存儲及運輸要求

本產品應存儲于相對不大于80%、無腐蝕(shi)性(xing)氣體，溫(wen)度低于28℃，清潔和(he)(he)通風良好的室內環境中(zhong)。避免高(gao)溫(wen)，高(gao)濕和(he)(he)陽光直射。運輸中(zhong)應防止破(po)損(sun)和(he)(he)潮(chao)濕。

九、有效期

 聚乙醇酸可吸收縫合線在遵(zun)守存儲規(gui)定(ding)的條件下，自(zi)滅菌之日(ri)起(qi)，有效期(qi)三年。生產(chan)日(ri)期(qi)詳見包裝袋(dai)。