膠原蛋白線(xian)縫合線(xian)產品說明

 一.成(cheng)分

可吸收性外(wai)科縫線由健康青山(shan)羊(yang)腸衣中的膠原蛋(dan)(dan)白加工(gong)而成(cheng)腸衣中的主要成(cheng)分是膠原蛋(dan)(dan)白，有11種(zhong)膠原蛋(dan)(dan)白類(lei)型，結構式(shi)為(wei)(wei)∝型，其平(ping)均分子量(liang)約為(wei)(wei)35.4萬(wan)道爾頓(dun)， 其中膠原蛋(dan)(dan)白含量(liang)為(wei)(wei)82.39%，熾灼殘(can)渣為(wei)(wei)1.01%/100g在(zai)人體內徑酶解產(chan)生(sheng)二(er)肽(tai)等低(di)聚物，被人體組織吸收，縫合針(zhen)基本材料為(wei)(wei)3Crl3不銹鋼絲(si)。

二．成品特征

 抗(kang)張強(qiang)度(du)：縫(feng)合線(xian)(xian)線(xian)(xian)徑均勻，抗(kang)張強(qiang)度(du)符合要(yao)求(qiu)。

吸收(shou)：本縫(feng)合線植入(ru)組(zu)織后(hou)不同線號不同組(zu)織部(bu)位在(zai)吸收(shou)上略有差異(yi)，一般植入(ru)組(zu)織7天(tian)開始吸收(shou)，30天(tian)開始大量吸收(shou)，60-90天(tian)完全被吸收(shou)。

生物相容性：符合標準要求。

三(san)．規格： 

膠原蛋白帶針可吸收(shou)縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫(feng)合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟(chan)型、鈍、鏟(chan)型針；

按(an)照針(zhen)體彎(wan)曲弧度(du)分別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎(wan)、直針(zhen)。

縫合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫(feng)合針直徑：0.2-1.3mm

四．產品技術(shu)要求 原注(zhu)(zhu)(zhu)冊證號:國械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)準20173650800，延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊證號:國械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)準20173020800

五．產(chan)品(pin)用(yong)途，適用(yong)范圍

該產品主(zhu)要用于(yu)普外科(ke)(ke)，婦(fu)科(ke)(ke)，婦(fu)產科(ke)(ke)手術中對人(ren)體(ti)組(zu)織的縫合、結扎(zha)。

六，禁忌癥

本產品不(bu)適(shi)用于心(xin)血管和神經組(zu)織 的手術縫合。

七．使用方法(fa)和注意事(shi)項

1. 抗張強度因線徑粗細(xi)而異，應考慮(lv)縫(feng)合部位(wei)的資質張力和傷口愈合期，選擇適當(dang)的線號。

2. 使(shi)用(yong)前，應注(zhu)意小(xiao)包裝是否破損(sun)，發現破損(sun)是不得使(shi)用(yong)并做毀(hui)棄處理，對毀(hui)棄處理的縫(feng)合線進行(xing)掩埋。

3. 縫線取(qu)出后(hou)，建議在生理鹽水中浸泡2-3分(fen)鐘，可使用線體變軟易于(yu)縫合。產品(pin)經Y射線滅(mie)菌，操作過程(cheng)應嚴(yan)格按(an)照無菌操作規范(fan)進(jin)行操作，縫合線不(bu)可重復滅(mie)菌，消毒。

4. 避免(mian)(mian)在操作(zuo)過程中損(sun)傷(shang)縫線，如用硬物夾持或(huo)扭，折縫線，為(wei)使打(da)(da)結(jie)更為(wei)安全可靠，建議多打(da)(da)幾道外科扁平結(jie)或(huo)方結(jie)，但打(da)(da)結(jie)時勿用爆發力。縫合針(zhen)均設計(ji)有(you)持針(zhen)部位(wei)(wei)，請于(yu)該部位(wei)(wei)持針(zhen)，避免(mian)(mian)持針(zhen)時損(sun)傷(shang)縫合針(zhen)尖部，刃口以(yi)及針(zhen)線結(jie)合部位(wei)(wei)。

5. 縫(feng)合過程如發現縫(feng)線意外(wai)斷裂時(shi)，應(ying)及時(shi)更換大(da)一型號的(de)縫(feng)線使用。

6. 本產品為一次性使用(yong)(yong)器械，禁(jin)止間斷分次使用(yong)(yong)，以避免(mian)縫(feng)線污染。

八．存儲及運輸要求：

 本產(chan)品應存(cun)儲于(yu)(yu)相(xiang)對濕(shi)(shi)度(du)不大于(yu)(yu)80%，無腐蝕性氣體，溫(wen)度(du)低于(yu)(yu)28℃，清潔和通風良(liang)好(hao)的室內環境中(zhong)。避免高溫(wen)，高濕(shi)(shi)和陽光(guang)直(zhi)射。運輸中(zhong)應防止(zhi)破損和潮濕(shi)(shi)。

九．有效期

 本產品在遵守(shou)存(cun)儲規定的(de)條件下(xia)，自滅菌之(zhi)日(ri)起，有效期(qi)為三年，生產日(ri)期(qi)詳見包裝袋。